临床分子生物学检验技术要求

1 (p1): 第一章 临床分子诊断实验室通用管理要求
1 (p1-1): 第一节 临床分子诊断实验室设置和技术审核要求
5 (p1-1-1): 附录1-1 临床分子诊断实验室设置和工作总则
6 (p1-1-2): 附录1-2 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
8 (p1-1-3): 附录1-3 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收报告
15 (p1-1-4): 附录1-4 广东省临床基因扩增检验实验室复审申请表
19 (p1-1-5): 附录1-5 临床分子诊断实验室风险管理与评估程序
21 (p1-2): 第二节 临床分子诊断实验室安全管理
23 (p1-2-1): 附录1-6 临床分子诊断实验室安全管理程序
25 (p1-2-2): 附录1-7 临床分子诊断实验室应急处理程序
26 (p1-2-3): 附录1-8 实验室腐蚀性、易燃、易爆物、毒性试剂保管使用程序
29 (p1-2-4): 附录1-9 非药品类易制毒化学品管理程序
31 (p1-3): 第三节 临床分子诊断实验室文件控制管理要求
32 (p1-3-1): 附录1-10 临床分子诊断实验室文件控制管理程序
34 (p1-4): 第四节 临床分子诊断实验室沟通和咨询服务
35 (p1-4-1): 附录1-11 临床分子诊断实验室沟通程序
39 (p2): 第二章 临床分子诊断实验室人员管理要求
39 (p2-1): 第一节 临床分子诊断实验室岗位设置及资质要求
41 (p2-2): 第二节 临床分子诊断实验室人员培训、能力评估与继续教育
43 (p2-2-1): 附录 临床分子诊断实验室人员管理程序
46 (p3): 第三章 设施和环境条件
46 (p3-1): 第一节 临床分子诊断实验室通用设施要求
48 (p3-2): 第二节 临床分子诊断实验室环境控制与监测要求
50 (p3-2-1): 附录3-1 临床分子诊断实验室设施与环境条件管理程序
54 (p3-2-2): 附录3-2 二代测序实验室环境控制与监测管理程序
56 (p3-2-3): 附录3-3 临床分子诊断实验室防核酸污染管理程序
58 (p3-3): 第三节 临床分子诊断实验室生物安全管理要求
59 (p3-3-1): 附录3-4 临床分子诊断实验室生物安全管理程序
65 (p4): 第四章 设备、试剂和耗材
65 (p4-1): 第一节 临床分子诊断实验室设备购买、验收及管理要求
67 (p4-1-1): 附录4-1 临床分子诊断实验室设备选择和管理程序
71 (p4-2): 第二节 临床分子诊断实验室设备检定／校准
77 (p4-2-1): 附录4-2 临床分子诊断实验室仪器设备校准程序
79 (p4-2-2): 附录4-3 核酸提取仪校准报告范例
83 (p4-2-3): 附录4-4 ABI 9700 PCR仪校准报告范例
84 (p4-2-4): 附录4-5 ABI 7500荧光定量PCR仪校准报告范例
87 (p4-2-5): 附录4-6 QX200数字PCR仪校准报告范例
89 (p4-2-6): 附录4-7 核酸质谱仪校准报告范例
92 (p4-2-7): 附录4-8 芯片扫描仪校准报告范例
93 (p4-2-8): 附录4-9 二代测序设备校准报告范例
94 (p4-3): 第三节 临床分子诊断实验室设备维护与维修
96 (p4-3-1): 附录4-10 临床分子诊断实验室仪器设备维护保养程序
99 (p4-4): 第四节 临床分子诊断实验室试剂和耗材管理
102 (p4-4-1): 附录4-11 临床分子诊断实验室试剂与耗材管理程序
106 (p5): 第五章 临床分子诊断检验前过程
106 (p5-1): 第一节 临床分子诊断实验室检验项目申请
108 (p5-2): 第二节 临床分子诊断实验室原始样品采集与运送
115 (p5-3): 第三节 临床分子诊断实验室样品接收、处理、准备和储存
116 (p5-3-1): 附录5-1 临床分子诊断实验室标本采集、运送、接收及管理程序
119 (p5-3-2): 附录5-2 基因检测知情同意书（模板）
122 (p6): 第六章 临床分子诊断检验过程要求
122 (p6-1): 第一节 临床分子诊断检验程序的选择、验证和确认
129 (p6-1-1): 附录6-1 关于测序检验过程的说明
131 (p6-1-2): 附录6-2 感染性疾病分子检测中性能确认／验证的要求
133 (p6-2): 第二节 定性检验程序的性能评价
142 (p6-2-1): 附录6-3 人乳头瘤病毒高危检测项目性能验证报告
146 (p6-2-2): 附录6-4 CYP2C19基因检测试剂性能验证报告
149 (p6-2-3): 附录6-5…